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广西壮族自治区,桂林市 “桂林”之名，始于秦代，秦始皇置桂林、象、南海三郡，桂林郡因当地盛产玉桂而成名，这是“桂林”名称的早起源。桂林市是世界风景游览城市、万年智慧圣地、全国重要高新技术产业基地，中国老工业基地，是Ⅱ型大城市、三线城市，国务院批复确定的中国对外开放国际旅游城市、全国旅游创新发展先行区和国际旅游综合交通枢纽，是泛珠江三角洲经济区与东盟自由贸易区战略交汇的重要节点城市，卫生城市，全国文明城市，第二批海绵城市建设示范城市，是以新型工业为主的国际旅游胜地。是首批历史文化名城，秦始皇统一岭南后属桂林郡。桂林是广西重要高校集聚区，拥有广西师范大学、桂林电子科技大学、桂林理工大学、桂林医学院、陆军特种作战学院等16所高校。
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作为【ISO9000认证】的专业生产企业，桂林博慧达ISO9000认证有限公司在几年的时间内，通过技术改造、完善企业经营管理，逐步占领【ISO9000认证】的主要市场，成为国内专业的【ISO9000认证】生产企业。“质量至上、信誉至上”是我们始终坚持的经营理念，您的意见是我们前进的动力，您的满意是我们追求的目标。为了回报广大用户对我公司的支持与信赖我公司将会秉承以往的优良作风，坚持“以上等的【ISO9000认证】产品吸引顾客、以低廉的价格回报顾客、以热情周到的售前售后服务感动顾客”，为您带来更加优良便捷的服务，您的支持与肯定是我们不变的追求！
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
BSCI认证要具备哪些条件 ? ? ? 1.环评资料，环评批复 ? ? ? 2.消防验收资料? ? ? ? 3.不能有三合一、二合一情况：即生产车间这栋建筑，任何1层都不可以有宿舍；或是宿舍这栋建筑任何1层，都不能有车间或仓库 ? ? ? 4.员工需要购买社保，可以是部分人员购买 ? ? ? 5.员工考勤资料（12个月），不可有每周加班超过36小时，每周至少休息 ? ? ? 6.员工代表选举，员工福利等 ? ? ? 7.所有员工的个人资料档案 ? ? ? 8.消防警铃：车间、宿舍所在的各楼层，须至少有1个消防警铃。（如没有，可随时安装，这个比较容易） ? ? ? 9.消防栓：车间或宿舍所在的楼层，须安装有合格的消防栓（包含水管大小），可正常使用。如认证BSCI，则还要求水压喷射至少2层楼（或7米高） ? ? ?10.逃生出口：多层建筑超过200平米以上，必须要有2个逃生出口（通常左右各1个） ? ? ?11.电梯、危险机器、电力设备的检查报告以及维护记录 ? ? ?12.机器、工作场所以的操作说明书和说明书。
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